Šis garso įrašas generuojamas automatiškai. Praneškite mums, jei turite Atsiliepimas.
Nardymo trumpas:
- Maisto ir vaistų administracija patvirtino Guardant Health’s Shield kraujo tyrimą kaip pagrindinė storosios žarnos vėžio patikros galimybė 45 metų ir vyresniems vidutinės rizikos suaugusiems žmonėms, pirmadienį pranešė bendrovė.
- „Guardant“ testą, kurį galima atlikti įprasto vizito pas gydytoją metu, pozicionuoja kaip malonesnę ir patogesnę kolonoskopijos ar išmatų testų alternatyvą, kuri paskatins daugiau žmonių pasitikrinti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį.
- „Shield gali kreiptis į daugybę nepatikrintų asmenų (iš kurių buvo paimtas kraujas) tiems, kurie nenori arba negali atlikti kolonoskopijos ar išmatų tyrimo“, – rašė Leerink Partners analitikas Puneetas Souda savo ataskaitoje klientams. Vis dėlto Souda tikisi, kad kolonoskopija išliks pirmosios eilės gydytojų atrankos pasirinkimu remiantis klinikiniais įrodymais, o po to bus atliktas „Exact Sciences“ Cologuard išmatų tyrimas.
Nardymo įžvalga:
Guardant’s Shield testas nustato pakitimus, susijusius su gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, nustatydamas DNR be ląstelių seką iš paciento kraujo mėginio.
Maisto ir vaistų administracijos patariamasis komitetas gegužės mėn palaikė bandymo patvirtinimą, sakydamas, kad atrankos nauda nusveria riziką 7:2 balsais. Grupės nariai nerimavo dėl tyrimo jautrumo ankstyvosiose ligos stadijose ir galimo klaidingai neigiamų rezultatų, kurie atgrasytų pacientus nuo tolesnių tyrimų.
Sargybinis Užtemimo tyrimas parodė Skydo testo gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio jautrumas buvo 83,1%, bet pažengusios adenomos jautrumas tik 13,2%. Pacientams, sergantiems pažengusiomis adenomomis, yra didelė rizika susirgti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu.
Analitikai pažymėjo, kad bandymo etiketėje bus atsargumo formuluotė.
„Etiketėje yra „Atsargumo“ etiketė, esanti tiesiai po numatomu naudojimu, nurodant pažengusios adenomos (AA) ir 1 stadijos aptikimo trūkumus“, – pranešime teigė TD Cowen analitikas Danas Brennanas.
„Leerink Partners“, kuri kolorektalinių tyrimų rinką vertina 20 mlrd.
„Manome, kad galutinės etiketės („Guardant’s“) skydo pozicijos bus skirtos daugiau nei 50 mln. žmonių, kurie lieka nepastebėti“, – rašė Souda.
Daugiau nei trys iš keturių asmenų, mirusių nuo gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio, nebuvo tikrinami, sakė Guardant.
„Nuolatinis gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio patikros rodiklių skirtumas rodo, kad esamos patikros galimybės nėra patrauklios milijonams žmonių“, – „Guardant“ pranešime teigė Danielis Chungas, gastroenterologas ir Harvardo medicinos mokyklos profesorius. „FDA patvirtinimas Shield kraujo tyrimui žymi didžiulį šuolį į priekį. Padidėjus patikrų dažniui ir anksti nustačius vėžį, galima išgelbėti daug daugiau gyvybių.
