Medicinos prietaisų su dirbtinio intelekto technologija skaičius per pastarąjį dešimtmetį smarkiai išaugo.
Remiantis agentūros duomenų baze, 2024 m. rugpjūčio 7 d. Maisto ir vaistų administracija patvirtino 950 DI arba mašininio mokymosi įrenginių. Nors 1995 m. FDA patvirtino pirmąjį AI palaikantį įrenginį, pastaraisiais metais pranešimų skaičius išaugo.
2015 m. FDA patvirtino šešis AI medicinos prietaisus. Remiantis „MedTech Dive“ peržiūrėtais duomenimis, 2023 m. agentūra patvirtino 221 įrenginį.
Šią tendenciją lėmė daugiau prijungtų įrenginių, daugiau investicijų į dirbtinį intelektą ir mašininį mokymąsi bei didėjantis susipažinimas su programinės įrangos kaip medicinos prietaiso reglamentavimu, interviu sakė ekspertai.
„Neabejotinai matome didelį investicijų padidėjimą. Dėl to nėra jokių abejonių“, – sakė skaitmeninės sveikatos pramonės grupės „Digital Medicine Society“ generalinė direktorė Jennifer Goldsack.
DI pavyzdžiai medicinos prietaisuose
AI-Rad kompanionas: Siemens Healthineers sukūrė šią funkciją, kad padėtų atlikti kiekybinius ir kokybinius klinikinių vaizdų matavimus ir analizuoti klinikinius duomenis.
LumineticsCore: Ši programinė įranga, kurią sukūrė „Digital Diagnostics“, gali automatiškai aptikti diabetinę retinopatiją analizuodama vaizdus. Skirtingai nuo daugelio kitų AI medicinos prietaisų, diagnozei nustatyti nereikia specialisto.
Prieširdžių virpėjimo istorijos ypatybės: 2022 m. „Apple“ gavo FDA leidimą naudoti šią funkciją, kuri naudoja „Apple Watch“ duomenis, kad parodytų naudotojams, kaip dažnai pastarąją savaitę jie turėjo įprastos širdies aritmijos požymių.
Didelės medicinos technologijų įmonės, įskaitant „GE Healthcare“, „Siemens Healthineers“ ir „Medtronic“, įtraukia dirbtinį intelektą į įrangą ir kuria atskirus programinės įrangos įrankius. Pradedantieji, tokie kaip „Aidoc“, „RapidAI“ ir „Butterfly Network“, kuria tikslinius sprendimus, padedančius pažymėti sveikatos būklę ir pagerinti ultragarsinį vaizdą.
Į veiklą įsitraukia ir ne medicinos prietaisų erdvės įmonės. „Apple“ sukūrė funkcijas, kurios naudoja duomenis iš laikrodžių, kad nustatytų širdies aritmijas. Lustų gamintoja „Nvidia“ bendradarbiauja su medicinos prietaisų įmonėmis, įskaitant „Medtronic“ ir „Johnson & Johnson“, kad padėtų jiems naudoti AI.
Įgalioti AI/ML įrenginiai
FDA įgalioti įrenginiai nuo 1995 m. iki 2024 m. rugpjūčio 7 d., kuriuose yra aparatinės arba programinės įrangos funkcijų.
AI palaikantys medicinos prietaisai gali būti naudojami siekiant pagerinti vaizdų kokybę, sutrumpinti nuskaitymo laiką ir padėti gydytojams nustatyti diagnozę arba pasiruošti operacijai.
„MedTech Dive“ išanalizavo FDA sąrašą rugsėjo pabaigoje. Duomenys rodo, kad per pastaruosius 10 metų smarkiai išaugo AI palaikančių įrenginių, patenkančių į reguliatorių, skaičius. Duomenys taip pat rodo sritį, kurioje dominuoja vaizdavimas, tačiau įmonės plečiasi į kitas specialybes.
Šios diagramos bus atnaujintos, kai bus prieinami nauji duomenys.
FDA kiekvienais metais leidžia daugiau dirbtinio intelekto įrenginių
FDA patvirtintų AI / ML palaikančių medicinos prietaisų skaičius nuo 1995 m. iki 2024 m. rugpjūčio 7 d., įskaitant aparatinės arba programinės įrangos funkcijas.
2015–2023 m. AI/ML palaikančių įrenginių pateikimų FDA skaičius išaugo beveik eksponentiniu greičiu.
Iki šiol 2024 m. FDA patvirtino 107 įrenginius, o tai atitinka 2023 m. ženklą. Davidas Niewolny, „Nvidia“ sveikatos priežiūros verslo plėtros direktorius, teigė, kad su prijungtais medicinos prietaisais dirba nuo 2007 m. Tuo metu prijungti medicinos prietaisai buvo „vizija“, tačiau žmonės vis dar galvojo, kaip gauti duomenis iš prietaisų ir kur jie turėtų būti laikomi, sakė jis.
„Dabar esame tokioje vietoje, kur visi šie įrenginiai paprastai turi tam tikrą ryšį. Visi jaučia spaudimą greičiau diegti naujoves“, – sakė Niewolny ir pridūrė, kad tai „pirmas kartas mano karjeroje, kai matau, kad visos technologijos dalys yra sujungtos“.
Radiologija sudaro daugumą prietaisų
FDA patvirtintų AI / ML įrenginių skaičius pagal FDA skydelį nuo 1995 m. iki 2024 m. rugpjūčio 7 d., įskaitant aparatinės arba programinės įrangos funkcijas.
Daugiau nei trys ketvirtadaliai iki šiol leistinų dirbtinio intelekto prietaisų buvo radiologijoje. Juose yra funkcijų, skirtų pagerinti vaizdų kokybę, padėti pacientus nuskaityti, optimizuoti spinduliuotės dozavimą ir pažymėti galimas sveikatos sąlygas.
FDA sąraše 55 prietaisai buvo apibūdinti kaip radiologinio kompiuterio pagalba atliekamo skirstymo ir pranešimų programinė įranga, o 24 buvo sistemos, skirtos planuoti spindulinės terapijos gydymą.
Įmonės kuria daugiau AI palaikančių įrenginių kitose srityse. Pavyzdžiui, širdies ir kraujagyslių sistemos buvo antra labiausiai paplitusi specialybė, o FDA sąraše buvo 98 įrenginiai. Kai kurie AI palaikančių širdies prietaisų pavyzdžiai yra elektroniniai stetoskopai ir programinė įranga, kuri naudoja elektrokardiogramos duomenis širdies aritmijai ar širdies nepakankamumo požymiams aptikti.
„Tai yra specialios sritys, kurios pasitiki šiais įrankiais ir jau kurį laiką jas naudoja”, – sakė Goldsackas. „Įdomu bus tai, kad pradėsime matyti daugiau šių produktų specialiose srityse, kurios galbūt neturi 15 metų patirties su šiais produktais… kada pradėsime matyti naujus pokyčius naujose terapinėse srityse?
Nvidia Niewolny mano, kad robotika yra nauja AI programų sritis. Prieš operaciją programinė įranga galėtų gauti informaciją apie paciento ligos istoriją ir kitus svarbius duomenis. Jis sakė, kad procedūros metu papildytos realybės programos gali padėti chirurgui vizualizuoti paciento priešais juos vaizdo duomenis. Po operacijos AI taip pat galėjo skaityti vaizdo medžiagą, kad pateiktų analizę arba sukurtų ataskaitą.
„Tai, kas prasidėjo radiologijos skyriuje, dabar persikelia į kitas ligoninės sritis“, – sakė jis.
GE Healthcare, Siemens Healthineers pirmauja dirbtinio intelekto medicinos prietaisų srityje
20 geriausių įmonių, turinčių daugiausiai dirbtinio intelekto / ML medicinos prietaisų, kuriuos FDA leido nuo 1995 m. iki 2024 m. rugpjūčio 7 d., įskaitant aparatinės ir programinės įrangos funkcijas.
„GE Healthcare“ ir „Siemens Healthineers“ atsidūrė sąrašo viršūnėje su daugiausia dirbtiniu intelektu palaikančių įrenginių, nes „MedTech Dive“ pirmą kartą išanalizavo FDA duomenis 2022 m.
2024 m. rugpjūčio 7 d. „GE Healthcare“ turėjo 81 AI įrenginį. Vienas iš pavyzdinių AI produktų „Air Recon DL“ buvo pristatytas 2020 m. Janas Begeris, „GE Healthcare“ AI propagavimo vadovas, sakė, kad algoritmas gali pagerinti vaizdo kokybę ir sumažinti MRT nuskaitymo laikas iki 50%. Nuo spalio mėnesio bendrovė nuskenavo daugiau nei 34 milijonus pacientų, naudojusių programinę įrangą.
Begeris suskirstė „GE Healthcare“ požiūrį į dirbtinį intelektą į tris grupes: tokius produktus kaip „Air Recon DL“, kurie naudojami efektyvesniam vaizdavimui, dirbtinis intelektas, renkantis duomenis iš įvairių šaltinių, kad padėtų gydytojams priimti sprendimus, ir įmonės lygio planavimo sistemas.
Kartais šios funkcijos yra integruotos į įmonės parduodamus vaizdo įrenginius. Kitais atvejais „GE Healthcare“ juos parduoda kaip atskirą prenumeratą.
„Apskritai, dirbtinio intelekto idėja yra tokia: kaip galime automatizuoti užduotis, kurios yra perteklinės, pasikartojančios ir kasdieninės? Begeris pasakė.
Pečių nuskaitymas (kairėje) lyginamas su tuo pačiu vaizdu, paryškintu naudojant AI funkciją (dešinėje). „Air Recon DL“ yra vienas iš „GE Healthcare“ pavyzdinių dirbtinio intelekto produktų, skirtas pagerinti vaizdo kokybę ir sumažinti MRT nuskaitymo laiką.
„GE Healthcare“ sutikimu
„GE Healthcare“ taip pat neseniai įsigijo įmones, gaminančias dirbtinio intelekto produktus, įskaitant „Caption Health“, kuri gamina ultragarsinio vaizdo gairių programinę įrangą; MIM programinė įranga, kuri gamina vėžio gydymo ir spinduliuotės dozavimo programinę įrangą; ir BK Medical, gaminanti ultragarso aparatus, naudojamus chirurgams atlikti procedūras.
Begeris teigė, kad jį domina ne taškiniai sprendimai, pvz., programinė įranga, skirta tam tikroms sąlygoms, o labiau „pagrindų modeliai“, kuriuos galima pritaikyti konkrečiam tikslui.
„Siemens Healthineers“ FDA sąraše turėjo 70 DI palaikančių įrenginių. Peteris Shenas, „Siemens Healthineers“ skaitmeninės ir automatikos vadovas Šiaurės Amerikoje, sakė, kad bendrovės dirbtinio intelekto gaminiuose yra funkcijų, integruotų į vaizdo gavimo įrenginius ir diagnostikos algoritmus. Pavyzdžiui, bendrovė sukuria funkciją, padedančią pacientui nustatyti MRT skaitytuvą, kad vaizdas būtų optimalus, ir taip pat sukuria algoritmus, padedančius gydytojams diagnozuoti tokias ligas kaip vainikinių arterijų kalcifikacija.
Spindulinės terapijos gydymo planavimas yra didelė „Siemens Healthineers“ dėmesio sritis, sakė Shen. Tikslas yra nukreipti į vėžio auglį, vengiant aplinkinių sveikų audinių poveikio spinduliuotei. AI gali padėti gydytojams rasti geriausią kontūrą spinduliuotei nukreipti, o tai leidžia jiems greičiau sudaryti gydymo planą, sakė Shen.
Žvelgiant į ateitį, Shen labiausiai domisi multimodaliniu AI, kuris sujungia įvairius duomenis, tokius kaip vaizdavimas, laboratorinių tyrimų rezultatai ir paciento ligos istorija. Tai galėtų padėti priimti sprendimus, pavyzdžiui, ar atlikti naviko biopsiją ar kiek spinduliuotės skirti tam tikram navikui, sakė Shen.
„Tai nėra kažkas, kas pakeičia bet kokį sprendimą, bet tikrai gerbia gydytojo santykius su savo pacientu ir turi pateikti daugiau informacijos ar duomenų, kad jis ar ji galėtų priimti tinkamą sprendimą dėl paciento“, Shen pasakė.
Dauguma AI įrenginių eina per FDA 510 (k) kelią
FDA patvirtinti AI / ML palaikantys medicinos prietaisai pagal FDA pateikimo tipą, nuo 1995 m. iki 2024 m. rugpjūčio 7 d. Įrenginiuose yra aparatinės ir programinės įrangos funkcijų.
FDA išvalė didžiąją daugumą AI įrenginių per savo 510 (k) kelią, kuris yra ne toks griežtas, greitesnis ir pigesnis nei kitos agentūros rinkodaros leidimo galimybės. 2024 m. rugpjūčio mėn. maždaug 97 % sąraše esančių įrenginių, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, buvo 510 (k).
510 (k) kelias, skirtas vidutinės rizikos prietaisams, reiškia, kad pareiškėjai turi įrodyti, kad jų prietaisas yra „iš esmės lygiavertis“ predikatui, kuriam agentūra jau suteikė leidimą.
Dvidešimt du prietaisai buvo klasifikuojami iš naujo, o tai yra mažos ir vidutinės rizikos prietaisams be predikato. Tik keturi įrenginiai, kuriuose palaikomas dirbtinis intelektas, gavo išankstinį patvirtinimą – griežčiausią didelės rizikos įrenginių būdą.
FDA teigia, kad visi sąraše esantys įrenginiai turi būti patvirtinti ir į juos turi būti įtrauktas atitinkamų tyrimų įvairovės įvertinimas, pagrįstas prietaiso numatomu naudojimu ir technologinėmis savybėmis. Vis dėlto pacientų advokatai ragino stiprinti kontrolę.
Daugeliui AI įrankių taip pat netaikomos FDA taisyklės. Pasak Pew Charitable Trusts, agentūra nereglamentuoja programinės įrangos, skirtos padėti atlikti administracines užduotis, tokias kaip planavimas, atsargų valdymas ir finansų apdorojimas.
Programinė įranga, skirta padėti gydytojams priimti sprendimus, buvo pilka sritis. 2022 m. FDA paskelbė gaires, kuriose paaiškinama, kad dirbtinis intelektas, skirtas pateikti konkrečias rekomendacijas dėl diagnozės ar gydymo, pvz., pažymėti galimus sepsio atvejus naudojant paciento informaciją, turėtų būti laikoma medicinos prietaisu, o programinė įranga, suderinanti paciento duomenis su dabartinėmis gydymo gairėmis. ligos būtų atleistos.
